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    BYFM-20 全自动可见异物分析仪
    ◆完全满足2020版《中国药典》可见异物检查-光散射法需求 ◆可检测西药(针剂或粉针剂)、中成药和生物制品中的可见异物 ◆最大支持1~20ml安瓿瓶和1~30ml西林瓶的规格 ◆工作站具备权限管理与审计追踪功能,并可保存视频与图片
    产品详情 性能特点 技术参数

    BYFM-20型全自动可见异物分析仪根据《中国药典》2020年版通则收载“可见异物检查法”中对注射液溶液等制剂中所含可见异物的检查规定,主要利用机器视觉原理对可见异物进行识别检测。被检测样品在高速旋转下被制动静止,工业相机进行连续拍照获得多张图片,计算机系统进行分析比较,从而判断被检测样品是否合格,并自动区分合格品与不合格品,并出具检测报告。

    仪器采用全自动化设计控制,具备自动进样,自动检测,自动判别,并能够进行样品分类和出具报告。样品放置采用44工位圆盘结构设计,具备双工位检测判定区域分配,一次可检测20只样品和2只标准品。软件具备四级权限管理与工作日志功能,完全满足GMP的计算机化管理需求。


    • 完全满足《中国药典》2015版通则收载的光散射法检测要求,主要用于注射液(安瓿瓶、西林瓶)中的可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等)的自动检测;

    • 可检测西药、中成药和其他生物制品;

    • 采用全自动化设计控制,具备自动进样,自动检测,自动判别,并且能够进行样品分类和出具报告;

    • 采用XYZ三轴机械坐标定位,保证了样品在检测过程的平稳性;

    • 采用双光源系统照射检测,有效保证了样品中杂质的显现;

    • 采用高分辨率远心镜头,采样图像清晰,采样和图像处理速度高达125f/s。

    • 样品放置采用44工位圆盘结构设计,并具备双工位检测判定区域分配,一次可检测20只样品和2只标准品;

    • 可将待检测样品建立成独立的数据库并可备份保存,有效的进行数据存储和后期调用;

    • 可采用标准粒子进行仪器校正,保证仪器使用的长久性;

    • 历史检测结果可保存成独立报告,方便打印;

    • 检测过程图像全程显示,并可保存检测视频,方便用户后期进行报告追溯;

    • 全中文操作页面,操作简单方便,检测过程可实时观察;

    • 检测样品规格可覆盖安瓿瓶和大部分的西林瓶;

    • 具备三级权限管理与工作日志功能,符合国家数据完整性要求,并可对工作日志进行导出为PDF文档,方便用户进行审核;

    • 具备电子签名功能,并且数据以数据库形式保存,可自动或手动备份与还原;

    • 可选配不同的安装固定座以满足不同规格样品的检测;

     


    • 检测光源:双光源系统

    • 分辨率:1920×1280

    • 检测瓶规格:1ml~20ml安培水针剂;1ml~30ml西林瓶(特种规格需咨询定制)

    • 检测速度:2-6只/分钟

    • 检测分辨率:10um以上标准微粒

    • 环境温度:10℃-45℃

    • 相对湿度:不大于65%

    • 标准粒子大小:10ml规格40μm和60μm

    • 电源功率:220V±10% AC 50Hz     80W

     


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